Mediante la Disposición 2991/2026 (B.O. 21/05/2026), la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó la incorporación al ordenamiento jurídico nacional de la Resolución Grupo Mercado Común (GMC) Nº 46/15, denominada “Requisitos mínimos para Inspección en establecimientos que trabajan con Productos Controlados”. La medida se dicta en el marco del proceso de incorporación interna de normas del Mercado Común del Sur (MERCOSUR), que exige que las normas MERCOSUR sean incorporadas por los Estados Parte en su texto integral cuando corresponda.
La resolución incorporada busca armonizar criterios de control y fiscalización sobre sustancias sujetas a regímenes especiales como estupefacientes, sustancias psicotrópicas, precursores químicos y demás productos que cada Estado Parte determine como sustancias controladas en su legislación interna. En ese sentido, la norma procura fortalecer los mecanismos regionales de inspección, prevenir el desvío de productos controlados hacia canales ilícitos y, al mismo tiempo, asegurar su disponibilidad.
El protocolo incorporado busca integrar un marco general en base a tres pilares, la trazabilidad y el control integral, la prevención y detección de desvíos ilícitos y la seguridad y responsabilidad operativa del establecimiento. Así, se establecen estándares a cumplir en forma previa, posterior y durante la inspección.
Entre los aspectos centrales, la norma prevé que, antes de realizar una inspección, la autoridad deberá planificar la actuación mediante la conformación del grupo inspector, integrado por al menos dos inspectores, y el análisis previo de la información disponible sobre el establecimiento. Esa revisión puede incluir licencias o habilitaciones, antecedentes de inspecciones, datos de sistemas informáticos, información pública, denuncias, antecedentes de desvíos ilícitos, operaciones de importación o exportación, endosos de transacciones y cupos autorizados, según corresponda. Asimismo, se establece que estas inspecciones preferentemente no deberían ser comunicadas previamente a la empresa.
Durante la inspección, los inspectores deberán verificar el stock de productos controlados, contrastando la cantidad física con la documentación respaldatoria, así como revisar autorizaciones de importación y exportación, movimientos documentales, registros de trazabilidad y procedimientos internos. También deberán analizar los sistemas de seguridad, la existencia de acciones preventivas frente a posibles desvíos, los antecedentes de destrucción de productos controlados, los registros de robos o pérdidas y los procedimientos aplicables a devoluciones, rechazos o retiros de productos del mercado.
La norma también pone especial énfasis en la cadena de comercialización. En ese sentido, se prevé que las inspecciones comprendan la revisión de registros de clientes, proveedores y transportistas, así como la verificación de sus respectivas habilitaciones o licencias. Además, se contempla el análisis de libros de control, sistemas contables, facturas y demás documentación que permita reconstruir los movimientos operativos e identificar a los sujetos involucrados en la cadena, incluyendo el transporte. Este enfoque apunta a detectar inconsistencias, operaciones inusuales o vínculos con actores que pudieran presentar antecedentes judiciales o riesgos de desvío.
Asimismo, se contempla la revisión de procedimientos internos vinculados con la recepción, almacenamiento, preparación de pedidos, disposición final de residuos, manipulación ante derrames, contratación y capacitación del personal, identificación de nuevos clientes o proveedores y detección de pedidos sospechosos o excesivos. En términos prácticos, esto implica que los establecimientos que trabajen con productos controlados deberán contar con procesos documentados, registros completos y controles internos suficientes para acreditar la trazabilidad y seguridad de sus operaciones.
Tal como indica la Resolución, la norma entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur informando que todos los Estados han incorporado la norma a sus respectivos ordenamientos jurídicos internos. La entrada en vigor será comunicada a través de un aviso en el B.O.
Acceda al texto completo en el Boletín Oficial: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/342228/20260521
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