El 22 de abril de 2025 se publicó en el Boletín Oficial la Disposición 2565/2025 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) que establece requisitos para la importación de productos médicos.
En efecto, la Disposición ANMAT 2565/2025 establece que los productos médicos importados y sus accesorios no podrán ingresar al país cuando su fecha de vencimiento sea inferior a seis (6) meses, pero cuando su vida útil sea menor a seis (6) meses quedan exceptuados del límite de plazo siempre que no se encuentren vencidos al momento de su ingreso al país.
Los productos médicos estériles que se importen y/o fabriquen en el país, destinados a un único uso, no podrán ser reesterilizados, ni reusados, ni sus envases originales alterados o cambiados, a menos que dadas las características particulares de un dispositivo médico, una Disposición o una Resolución lo autorice a realizarlo.
Asimismo, se establece que las adulteraciones de la fecha de vencimiento en el envase original harán al responsable pasible de las sanciones establecidas en la Ley Nº 16.463, sin perjuicio de instruirse la denuncia correspondiente cuando la irregularidad constituya un acto ilícito tipificado en el código penal.
Por último, se deja sin efecto la Disposición ANMAT Nº 1655/99, la cual preveía otro límite de plazo, además requería una evaluación previa cuando el producto por su naturaleza o características tenía un plazo de vencimiento menor a un (1) año.
Puede acceder al texto completo de la Resolución aquí.
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