La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dictó la Disposición 236/2026, mediante la cual establece los mecanismos de acreditación del cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia para la importación y comercialización en el territorio nacional de determinados productos de bajo y mediano riesgo, en el marco del Decreto 892/2025, que reconoce certificaciones emitidas por autoridades sanitarias de referencia internacional.
La medida se inscribe en el proceso de simplificación administrativa y fortalecimiento de la confianza regulatoria, reconociendo la responsabilidad primaria de fabricantes e importadores y evitando la duplicación innecesaria de ensayos y certificaciones, sin menoscabo de los estándares sanitarios vigentes.
La disposición resulta aplicable a productos de origen extranjero, los que deberán cumplir con las definiciones, exigencias de formulación, rotulado, calidad, seguridad y eficacia previstas en la normativa nacional.
La norma dispone que la inscripción y autorización de los productos alcanzados se instrumentará mediante un sistema de declaración jurada con carácter de notificación previa, a través de las plataformas digitales de la ANMAT, pudiendo importar y comercializar únicamente empresas debidamente habilitadas sanitariamente.
Se establece que quedarán exceptuados de la realización de ensayos locales aquellos productos que se encuentren autorizados y comercializados en al menos uno de los países de referencia indicados en el Anexo I del Decreto 892/2025, debiendo acreditarse tal condición mediante un Certificado de Libre Venta emitido por la autoridad sanitaria competente, con una vigencia máxima de veinticuatro (24) meses.
Para los productos que no encuadren en dicho supuesto, se considerarán satisfechas las exigencias técnicas cuando cuenten con certificaciones o informes de ensayo emitidos por organismos certificadores reconocidos o por laboratorios acreditados por el Organismo Argentino de Acreditación (OAA).
Cuando no resulte posible acreditar exigencias equivalentes, los productos deberán tramitar su inscripción conforme a los procedimientos técnicos tradicionales establecidos por la ANMAT para cada categoría.
La disposición refuerza el esquema de control ex post, facultando a la ANMAT a ejercer acciones de fiscalización, retiro de mercado y aplicación de sanciones. El incumplimiento de la norma dará lugar a la iniciación de los sumarios correspondientes y a la aplicación de las sanciones previstas en las Leyes 16.463 y 18.284, sin perjuicio de las medidas preventivas que pudieran corresponder.
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