Mediante la Disposición 2819/2026 (B.O. 14/05/2026), la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) incorporó al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC N° 26/25, que aprueba el “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre documentos comunes necesarios para la importación y exportación de estupefacientes y sustancias psicotrópicas”, y derogó las Disposiciones ANMAT Nros. 2308/02, 2336/02 y 3475/05, mediante las cuales se habían incorporado normas MERCOSUR anteriores sobre la materia.
La medida incorpora al derecho interno la Resolución GMC N° 26/25, en tanto las normas MERCOSUR deben ser internalizadas por los Estados Partes conforme sus respectivos procedimientos nacionales. Dicha resolución actualiza el régimen aplicable a la documentación común exigible para operaciones de importación y exportación de sustancias sujetas a control especial.
De acuerdo con los considerandos de la Resolución GMC N° 26/25, los instrumentos internacionales de los que los Estados Partes son signatarios exigen el control y la fiscalización de estupefacientes y sustancias psicotrópicas, con el fin de prevenir su uso indebido. A su vez, la norma destaca la necesidad de cumplir con la normativa internacional en materia de controles, facilitar el acceso a dichas sustancias cuando corresponda y armonizar los criterios regulatorios dentro de la región. También se señala la conveniencia de actualizar el acervo normativo del MERCOSUR, teniendo en cuenta que ciertas normas anteriores habían cumplido su período de aplicación o se encontraban en desuso o desactualizadas.
El Reglamento Técnico MERCOSUR aprobado establece los documentos comunes necesarios para solicitar autorizaciones, certificados o licencias de importación y exportación de medicamentos y materias primas que contengan estupefacientes o sustancias psicotrópicas. Para las importaciones, se prevé la presentación de documentación vinculada con la habilitación, registro, inscripción o autorización especial de la empresa; el certificado o comprobante de registro del producto, o documentación que fundamente su destino para investigación y desarrollo; la factura proforma; y el punto de entrada. Asimismo, para el desembarque o la fiscalización posterior al ingreso, se contemplan documentos tales como la autorización o certificado de importación, el certificado de no objeción, la autorización de exportación o certificado emitido por la autoridad competente del país exportador y el certificado de control de calidad del lote emitido por el fabricante.
Respecto de las exportaciones, el Reglamento requiere documentación equivalente para solicitar la autorización, certificado o licencia correspondiente, incluyendo la habilitación, registro, inscripción o autorización especial de la empresa; el certificado o comprobante de registro del producto o documentación que justifique su destino para investigación y desarrollo; la factura proforma; la autorización o certificado de importación o certificado de no objeción emitido por el país importador; y el punto de salida. Para el embarque o fiscalización posterior al egreso, se exige la autorización o certificado de exportación o el certificado de no objeción, sin perjuicio de que la autoridad sanitaria de cada Estado Parte pueda solicitar otros documentos necesarios para el cumplimiento de su legislación sanitaria.
La Disposición 2819/2026 también establece que, conforme al Protocolo de Ouro Preto, la Resolución GMC N° 26/25 entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes 30 días después de que la Secretaría del MERCOSUR comunique que todos ellos la incorporaron a sus respectivos ordenamientos jurídicos internos. Dicha entrada en vigor simultánea será comunicada mediante un aviso en el Boletín Oficial de la Nación.
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