El 2 de septiembre de 2025 la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (en adelante “ANMAT”) dictó la Disposición 6223/2025, a través de la que aprobó los lineamientos generales para determinar criterios de inclusión y exclusión para Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) alcanzados por el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos (Anexo I).
La norma se dictó a fin de atender la necesidad de abordar la problemática del comercio de medicamentos ilegítimos, considerándose que esto representa un problema grave para la salud pública.
Además, la Disposición 6223/2025 aprobó el listado de Ingredientes Farmacéuticos Activos, los cuales deberán ser informados al Sistema Nacional de Trazabilidad (Anexo II). A su vez, obliga a los titulares de especialidades medicinales que contengan los productos activos incluidos en ese Anexo II a cumplir con esa norma en el plazo máximo de 45 días hábiles contados desde su vigencia.
La norma también establece que aquellas especialidades medicinales con un ingrediente farmacéutico activo o combinación de ingredientes farmacéuticos activos sin similar registrado en el país que se registren a partir de la entrada en vigor de la Disposición, deberán ser trazadas, a excepción de aquellas que la ANMAT indique que deben ser exceptuadas teniendo en cuenta los lineamientos aprobados en el Anexo I.
A su vez, determina el reemplazo del INFORME DE AUTORIZACIÓN EFECTIVA DE COMERCIALIZACIÓN hasta ahora vigente, conforme el texto de su Anexo III, agregando que el nuevo texto deberá ser implementado por el Instituto Nacional de Medicamentos desde el día de entrada de vigencia de la norma.
A fin de asegurar el cumplimiento de lo establecido en la norma, la Disposición exige a las personas humanas y/o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación, dar cumplimiento a las exigencias previstas en las disposiciones N° 3683/2011, N° 1831/2012, N° 247/2013, N° 963/2015, N°10564/16 y por esta norma.
Por otro lado, establece que los movimientos logísticos de las especialidades medicinales que no cuenten con identificación de GTIN y Serie, asignado por el titular de la autorización de comercialización de la especialidad medicinal, no deberán ser informados en el Sistema Nacional de Trazabilidad.
Asimismo, la norma deroga los Anexos I y II de la Disposición ANMAT N° 10564/16.
Por último, se invita a los Gobiernos de las Provincias, en el marco de las Actas Acuerdo oportunamente celebradas con esta Administración Nacional a adherir a la Disposición.
La norma entró en vigencia a partir del 04/09/25.
Acceda el texto completo de la norma aquí.
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