Mediante la Disposición 47/2026 (B.O. 19/01/2026), la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la incorporación de determinados ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) al régimen de exigencias de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia y definió los respectivos productos de referencia aplicables. La norma entra en vigencia el día de su publicación en el Boletín Oficial.
En los considerandos, la ANMAT recuerda que la Disposición 3185/99 estableció las exigencias de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia entre productos y adoptó el criterio de implementación gradual en función del riesgo sanitario del IFA. Asimismo, menciona que la Clasificación Biofarmacéutica (CBF) se basa en la solubilidad y permeabilidad del ingredient farmacéutico active y en el tiempo de disolución de la forma farmacéutica sólida oral.
La disposición señala, además, que la dinámica cambiante de la comercialización efectiva de productos en el mercado nacional e internacional, junto con la existencia de criterios diversos entre agencias sanitarias, torna necesario adecuar los listados de IFAs sujetos a bioequivalencia y los productos de referencia asociados; en ese marco, se considera conveniente derogar la Disposición ANMAT 6559/2025.
En cuanto a las medidas concretas, se incorporan a las exigencias de realización de estudios de bioequivalencia/biodisponibilidad los IFAs que figuran en el Anexo I, y se listan en el Anexo II los productos de referencia correspondientes. Los resultados de los estudios de bioequivalencia de las especialidades medicinales alcanzadas deberán presentarse dentro de los ciento ochenta (180) días corridos desde la entrada en vigencia; vencido ese plazo, si no se presenta la documentación o si los resultados no demuestran bioequivalencia con el producto de referencia, se prevé la suspensión de la comercialización de las especialidades medicinales involucradas, sin necesidad de intimación previa, salvo que razones de salud pública justifiquen lo contrario.
La norma contempla, asimismo, que los laboratorios titulares de especialidades medicinales con formulaciones proporcionalmente similares al producto multifuente que ya demostró ser bioequivalente al producto de referencia podrán demostrar su equivalencia mediante estudios in vitro. Finalmente, establece que el incumplimiento de las obligaciones hará pasibles a los infractores de las sanciones previstas en la Ley 16.463 y el Decreto 341/92, deja sin efecto la Disposición ANMAT 6559/2025.
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