El 28 de noviembre de 2025 se publicó en el Boletín Oficial la Disposición N° 8799/2025 de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (en adelante, la “Disposición 8799/25”), mediante la cual se establece un régimen de habilitación sanitaria nacional basado en la presentación de una declaración jurada para las personas humanas y jurídicas que realicen actividades de fabricación y/o importación de productos médicos de clases de riesgo I y II y de productos médicos de diagnóstico de uso in vitro (IVD) clasificados como A y B. La medida fue dictada en el marco de la Ley N° 16.463, el Decreto N° 1490/92 y las Disposiciones ANMAT Nros. 2319/02 (t.o. 2004), 3266/13, 7425/13, 2096/22, 64/25 y 2198/22, entre otras normas aplicables.
La disposición determina que las personas alcanzadas deberán presentar una declaración jurada conforme el modelo previsto en el Anexo I, a través de la plataforma digital disponible al momento de entrada en vigencia de la norma o la que en el futuro la reemplace. Con la presentación de la declaración jurada el sistema asignará un número de legajo al establecimiento.
El régimen aprobado tiene carácter optativo. Las personas humanas o jurídicas que pretendan habilitarse para las actividades comprendidas podrán optar por el trámite simplificado previsto en la Disposición 8799/2025 o seguir utilizando el procedimiento general establecido por las Disposiciones ANMAT 2319/02 (t.o. 2004), 7425/13 y su complementaria 2096/22, o las que en el futuro las modifiquen o sustituyan.
La norma establece que la presentación de la declaración jurada habilita a ejercer la actividad en las plantas elaboradoras y/o depósitos declarados, sin perjuicio de las verificaciones posteriores que pueda realizar la ANMAT. La declaración jurada no tiene plazo de vigencia y las personas alcanzadas deberán contar con la documentación que acredite el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro aprobadas por la Disposición ANMAT 3266/13, quedando sujetas a inspecciones regulares destinadas a verificar dicho cumplimiento.
Toda modificación de razón social, domicilio legal, inclusión de categorías, ampliación o modificación de actividades, incorporación de nuevas plantas o depósitos, cambio de fabricante, de Dirección Técnica o Co-Dirección Técnica, así como cualquier otro dato consignado en la declaración jurada, o la baja del establecimiento, deberá ser comunicada a la ANMAT dentro de los 30 días de producida, mediante la presentación de una nueva declaración jurada que reemplazará a la anterior.
La disposición prevé un tratamiento específico para las empresas que, al momento de la entrada en vigencia de la norma, ya se encuentren tramitando su habilitación o la modificación de la autorización de funcionamiento. En esos casos, no podrán presentar la declaración jurada simplificada hasta tanto cumplan con los requisitos solicitados en el trámite en curso. Una vez cumplimentados, se las notificará para que puedan ejercer la opción entre el régimen simplificado y el procedimiento general; si optan por el nuevo régimen, los expedientes en curso se concluirán sin más trámite, con excepción de aquellos vinculados a actividades previstas en el artículo 10 de la Disposición 8799/25.
El incumplimiento de las obligaciones establecidas en la Disposición 8799/2025 dará lugar a la iniciación del sumario pertinente y a la aplicación de las sanciones previstas en la Ley 16.463 y normas dictadas en su consecuencia, sin perjuicio de las medidas preventivas que puedan corresponder conforme dicha ley, el Decreto 341/92 y la normativa complementaria o modificatoria. Asimismo, los trámites alcanzados por este régimen devengarán los aranceles previstos en la Disposición DI-2025-4058-APN-ANMAT#MS o la que en el futuro la modifique o sustituya.
Finalmente, se establece que la fabricación y/o importación de productos médicos de clases de riesgo III y IV y de productos médicos de diagnóstico de uso in vitro clasificados como C y D continuará sujeta a los procedimientos previstos en las Disposiciones 2319/02 (t.o. 2004), 7425/13 y 2096/22, o las que en el futuro las reemplacen (cfr. art. 10).
Puede accederse al texto completo de la Disposición 8799/25 y su anexo ingresando aquí.
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